Las evaluaciones de biocompatibilidad, planificadas conforme a ISO 10993-1, generan la evidencia objetiva necesaria para identificar peligros, evaluar riesgos biológicos y determinar si se requieren pruebas químicas o biológicas. Esta evaluación respalda la documentación regulatoria para presentaciones previas a la comercialización de la FDA (510(k) y PMA), la documentación técnica del MDR de la UE y otras autorizaciones internacionales.
Hohenstein Medical ofrece pruebas acreditadas según ISO 17025 y conformes con GLP, junto con experiencia científica, para diseñar estrategias específicas de biocompatibilidad. Con un solo socio para la planificación, las pruebas y la interpretación, obtiene una ruta clara y defendible para la aprobación en los mercados de la FDA, la UE y global.
La biocompatibilidad evalúa cómo interactúa un dispositivo médico con el cuerpo, incluidos los materiales y cualquier residuo de fabricación o esterilización que pueda causar respuestas biológicas dañinas durante el uso previsto.
Una evaluación completa confirma que el dispositivo terminado no desencadenará irritación, sensibilización ni efectos sistémicos. Cuando este trabajo se pasa por alto o queda incompleto, los pacientes enfrentan riesgos biológicos evitables y los fabricantes enfrentan retrasos regulatorios, fallas en pruebas, rediseños y posibles retiros del mercado.
ISO 10993 proporciona el marco para una evaluación biológica basada en riesgos. Ayuda a determinar qué requiere pruebas y qué puede sustentarse con datos existentes. Un programa de biocompatibilidad bien planificado ayuda a construir un caso defendible de seguridad biológica para presentaciones ante la FDA, el EU MDR y autoridades globales.
Ofrecemos pruebas conforme a GLP que reducen la necesidad de estudios en animales. Los servicios incluyen:
Comprender qué sustancias pueden liberarse de los materiales de su dispositivo es esencial para las presentaciones ante la FDA, el MDR de la UE y otros mercados internacionales. Nuestro laboratorio certificado GLP y acreditado según ISO/IEC 17025 realiza pruebas de extractables y lixiviables (E&L) con métodos analíticos avanzados para apoyar la evaluación del riesgo toxicológico y la evaluación biológica.
La seguridad del dispositivo va más allá de las pruebas iniciales. Los materiales pueden cambiar con el tiempo debido al almacenamiento, transporte o esterilización, lo que puede alterar su respuesta biológica. Como parte de una estrategia de biocompatibilidad, los estudios de envejecimiento y vida útil proporcionan evidencia de que su dispositivo seguirá cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 10993 durante todo su ciclo de vida previsto.
ISO 18562 ofrece un marco claro para evaluar la seguridad biológica de los conductos de gases respiratorios en dispositivos de respiración e inhalación.
ISO 18562-1 describe cómo los fabricantes clasifican los conductos de gas, revisan los datos existentes y seleccionan las pruebas apropiadas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
Métodos de prueba de los conductos de gas respiratorio:
Estos métodos se alinean con ISO 18562-1 para respaldar las presentaciones ante la FDA, el EU MDR de la UE y autoridades globales de dispositivos respiratorios.
